隨著我國人口老齡化的加劇和骨質(zhì)疏松癥患病率的快速攀升,骨質(zhì)疏松已成為當(dāng)前備受關(guān)注的重要公共健康問題。
近日,由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院牽頭,16家權(quán)威中心參與的金天格膠囊治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥有效性及安全性的隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心臨床研究(簡稱“金天格TTT研究”)于中華醫(yī)學(xué)會第十二次全國骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病學(xué)術(shù)會議期間隆重發(fā)布。
大會主席章振林教授、夏維波教授、李梅教授及金天格TTT研究各參研單位PI共同參與發(fā)布儀式,并接受采訪。各位專家從金天格TTT研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床意義、藥物安全性等方面表達(dá)了自己的觀點(diǎn)。讓我們跟隨專家的講述,一同走進(jìn)金天格TTT研究背后的故事。
/ 本期專家 /
/ 訪談話題 /
金天格TTT研究過程中,有哪些令您比較深刻的事情?
我們大家非常熟悉中成藥,有幾千年的歷史。中藥是中國的國粹,我們要維護(hù)保護(hù)好中醫(yī)中藥,這也是我們黨和中央的號召,并且做好中成藥以及中藥對我們常見病、慢性病的應(yīng)用。
這么多年金天格膠囊一直用在原發(fā)性骨質(zhì)疏松,包括絕經(jīng)后或者老年男性骨質(zhì)疏松。尤其在骨密度及各轉(zhuǎn)化指標(biāo)的改善情況下,獲得了一定的療效。
這次在預(yù)防肌丟失或者預(yù)防跌倒等相關(guān)的背景下,金天格膠囊使用以后,通過TTT研究我們發(fā)現(xiàn)明顯提高了下肢的肌力。這對于我們臨床來說,是非常重要的一個(gè)啟發(fā)。因?yàn)槲覀冮L期在用金天格膠囊預(yù)防骨量丟失或者與其它抗骨松藥物的聯(lián)用下,獲得了一定的療效。這次又增加了新的一個(gè)功效,就是改善肌力、預(yù)防跌倒等作用。
我覺得,將來對于老年性的,既有骨質(zhì)疏松癥,又伴有肌肉減少或者下肢肌力降低的、容易跌倒的絕經(jīng)后婦女和老年男性,我們可以加用這些中成藥來預(yù)防,更好地來提升骨量以及預(yù)防跌倒的作用。這是我印象深刻的值得我們期待的一個(gè)試驗(yàn)結(jié)果。
/ 訪談話題 /
大家都知道肌骨相連,骨密度下降是伴隨年齡的增長,下降更明顯,同時(shí)伴隨著肌肉的丟失容易出現(xiàn)跌倒。也就是我們傳統(tǒng)意義上說的肌肉減少癥。
肌肉減少癥的危害就是導(dǎo)致跌倒,跌倒會導(dǎo)致骨折,加上這個(gè)病人是個(gè)高齡又骨量流失的快,這樣的話肌少癥加骨質(zhì)疏松,對于很多老年人就是一個(gè)重大的災(zāi)難。
這次研究,金天格膠囊一年隨訪發(fā)現(xiàn),顯著改善了下肢的肌力,對我們當(dāng)前缺乏肌肉減少癥治療藥物的前提下,對我們無論是中醫(yī)的醫(yī)生還是西醫(yī)的醫(yī)生,都是一個(gè)重大的幫助。我覺得值得我們臨床的應(yīng)用,也使我們西醫(yī)的醫(yī)生更進(jìn)一步認(rèn)識了中成藥多方面的多功效的作用,這個(gè)是非常值得期待。
/ 訪談話題 /
金天格膠囊上市以來,我們廣大的中醫(yī)師和西醫(yī)的醫(yī)生都應(yīng)用了。金天格膠囊在預(yù)防骨量丟失方面、改善癥候方面,尤其是骨痛等等方面都發(fā)揮了療效。
那么作為一個(gè)西醫(yī)的醫(yī)生來說,我們?nèi)菀装阎谐伤幣c西藥去比較。它能否增加多少骨密度或者降低多少骨轉(zhuǎn)換指標(biāo),特別是骨吸收標(biāo)志物有沒有改善等等的去評判中成藥。我覺得根據(jù)這兩年國家的要求,可能會改變這個(gè)認(rèn)識。中成藥改善癥候也好,改善骨密度也好,或者預(yù)防骨質(zhì)疏松發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)也好,要建立自己的一個(gè)體系。也就是說,中藥或者中成藥要有自己獨(dú)立的、不同于西藥的評判標(biāo)準(zhǔn)。
我的建議是可以通過真實(shí)世界的研究來了解,它對預(yù)防骨量或者預(yù)防跌倒以及由此預(yù)防相關(guān)骨折發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn),可能會獲得更多的數(shù)據(jù),來支持金天格膠囊不僅在改善肌力方面,而且在預(yù)防跌倒和預(yù)防骨質(zhì)疏松骨折方面發(fā)揮的功效,可以進(jìn)一步得到我們的認(rèn)可。
/ 訪談話題 /
金天格膠囊總體來說是安全的,對肝臟腎臟沒有不良的作用。通過這次試驗(yàn)也能使我們進(jìn)一步認(rèn)識到金天格膠囊在臨床使用當(dāng)中,還是非常安全的一個(gè)藥物。
將來如果進(jìn)一步來改善我們西醫(yī)的醫(yī)生對中成藥應(yīng)用當(dāng)中的顧慮,我覺得我們要培訓(xùn)西醫(yī)的醫(yī)生。我們希望通過這個(gè)研究,以后也擴(kuò)大到西醫(yī)的醫(yī)生的應(yīng)用中,同時(shí)要宣傳到中醫(yī)的醫(yī)生當(dāng)中,來培訓(xùn)我們對不同的個(gè)體、不同的癥候、不同的虛癥或者實(shí)癥,要辨證施治地來使用。
金花制藥公眾號
藥物警戒